Rückrufaktionen können wir uns nicht erlauben!

Der Geschäftsbereich Medizintechnik der CeramTec AG in Plochingen produziert seit über 30 Jahren Komponenten aus Keramik für Hüftgelenke. Dank der Pionierleistungen von Ärzten und Endoprothetikunternehmen bei der Anwendung von Keramik im Hüftgelenk sowie der Qualität der Biokeramik erreichte die CeramTec AG eine hohe Akzeptanz auf dem Weltmarkt.

Der Markenname BIOLOX^® steht für die qualitativ und innovativ beste Lösung von Keramikanwendungen im Implantatbereich. Inzwischen sind weltweit etwa 4 Millionen Hüftgelenke aus BIOLOX^®-Keramik implantiert. Jedes dritte weltweit implantierte Hüftgelenk enthält Keramik der CeramTec AG. Das entspricht etwa 75 % aller eingesetzten Keramikkomponenten. Die CeramTec AG fertigt ca. 550.000 Komponenten im Jahr.

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Resultierend aus den bekannten Problemen der Kostensituation im Gesundheitswesen, sowohl in Deutschland, als auch in Europa, ist eine Produktionsoptimierung in der Medizintechnik notwendig und unerlässlich.

Die Industrie wird zunehmend aufgefordert, ihren Beitrag zur Kostenreduzierung zu leisten. Nebenbei hat sich die Position der Entscheidung, welches Implantat eingesetzt wird, immer weiter vom Arzt auf den Controller/Einkauf verlagert, so dass nicht mehr nur das Produkt entscheidend ist, sondern immer häufiger der Preis im Krankenhaus.

Beide Punkte sind mit einer weiteren Qualitätsverbesserung der Industrie zu erfüllen, um eine noch höhere Produktsicherheit zu erzielen. Mit dem Einsatz eines MES-Systems ist dieses Ziel erreichbar. Mit der Erfassung von Daten und der Umsetzung der gesetzlichen Anforderung an Rückverfolgbarkeit bzw. Traceability ist es möglich, Prozessverbesserungen aus der Datenanalyse zu ermitteln und Fehler im Prozess detailliert zu untersuchen und abzustellen.

Ausgangssituation

Vor Einführung der Qualitäts- und Produktionsmanagementsysteme der IBS AG wurden bei der CeramTec AG die produktionsbezogenen Daten per Hand auf Papier erfasst. Diese Vorgehensweise ist sehr zeitaufwändig, eine Weiterverarbeitung und Nutzung der gesammelten Daten ist praktisch nur in geringem Maße möglich. Mit steigenden Produktionsmengen steigt auch die Fehleranfälligkeit der handschriftlichen Dokumentation. Es wird eine Softwarelösung mit folgender Zielsetzung notwendig:

• Erhöhung der Effizienz
• Verfügbarkeit und optimierte Nutzbarkeit der Produktionsdaten
• Verbesserte Transparenz
• Plausibilisierung der Daten zur Vermeidung von Eingabefehlern

Alles aus einer Hand

Diese Ziele werden durch die Einführung eines Qualitäts- und Produktionsmanage- ment Systems erreicht (in der CeramTec AG seit 2002 im Einsatz)

Dabei kommen beide Systeme aus einer Hand, nicht nur um redundante Daten und Arbeitsschritte im Produktivbetrieb zu vermeiden, sondern auch, um den Validierungsaufwand für das Gesamtsystem gering zu halten.

Für die Auswahl des Lieferanten waren weitere Auswahlkriterien notwendig:

• Die Größe des Anbieters, um zu gewährleisten, dass jederzeit die notwendigen Kapazitäten (z.B. Programmierer) zur Verfügung gestellt werden können
• Die Anbindung an das vorhandene ERP-System (SAP)
• Die Lösung sollte an die speziellen Bedürfnisse der CeramTec AG angepasst werden können
• Vor der endgültigen Auswahl des Anbieters sollte ein separates Vorprojekt durchgeführt werden

Die Entscheidung fiel auf die IBS AG, die neben dem Qualitätsmanagementsystem CAQ=QSYS auch das Produktionsmanagementsystem IBS:prisma anbietet. Alle weiteren Anforderungen erfüllte die IBS AG ebenfalls.

Validierung

Das Regelwerk der ISO 13485:2003 und 21CFR11, sowie die Angleichung des Inspektionsverhaltens der EU-Auditoren an die stringenten Vorgaben der FDA schreibt den Einsatz validierter Softwaresysteme in der Medical Device Industry zwingend vor. Der höhere Aufwand an die Dokumentation der Software wird durch den dokumentierten Testaufwand der Software und damit sicheren Betrieb gerechtfertigt. Durch die Validierung der CAQ=QSYS Software ist ausgeschlossen, dass fehlerhafte Daten erfasst und an Kunden weitergegeben werden.

Um den erhöhten administrativen Aufwand in einer regulierten Umgebung zu minimieren und gleichzeitig die Qualität der Produkte zu maximieren, begann man bei der CeramTec AG bereits Mitte 2001 mit dem Projekt „CAQ=QSYS“. Neben der Verbesserung der Qualität wurde ein Schwerpunkt auf die Automatisierung der organisatorischen Abläufe in Konformität zu den FDA Richtlinien gelegt.

Für das Validierungsprojekt ist ein Mastervalidierungsplan, der sich an den einschlägigen Regeln der GAMP IV-Vorgaben orientiert, Grundlage. Die Validierung lief in mehreren Phasen ab, dazu gehören die

• Phase 1: DQ –Design Qualification
• Phase 2: IQ – Installation Qualification
• Phase 3: OQ – Operational Qualification
• Phase 4: PQ – Performance Qualification sowie der Validierungsabschlussbericht.

Die von der IBS AG gelieferte Dokumentation, bestehend aus der Systembeschreibung, der Hardwarebeschreibung, der Softwaremodulbeschreibung sowie den Dokumenten des Designs und der Konfigurationsdokumentation, wurde gesichtet und um eine Anforderungsspezifikation erweitert. Über eine Risikoanalyse wurden die zu verändernden Systemeigenschaften untersucht und entsprechende Testpläne erstellt. Damit war die erste Phase der DQ abgeschlossen.

Das Standardsystem wurde auf einem Server installiert und der Vorgang über eine IQ dokumentiert.

In der dritten Phase wurde das System gemäß der Anforderungsspezifikation konfiguriert und die ordnungsgemäße Funktionsweise über die OQ überprüft. Hierzu wurden die prozessorientierten Testpläne verwendet und die Ergebnisse der Tests dokumentiert.

Die Erstellung der Testpläne werden i.d.R. in Zusammenarbeit mit dem Anwender (in diesem Fall die CeramTec AG) erstellt.

In der letzten Phase der Validierung wurde eine PQ durchgeführt, die den qualifizierten Echtzeitbetrieb beschreibt und abtestet.

Auf Grundlage der Ergebnisse der durchgeführten Validierungsarbeiten, Prüfungen und Tests wurde bestätigt, dass das System den gültigen Normen und Vorschriften entspricht, sowie in Übereinstimmung mit ihnen überwacht, gewartet und betrieben werden kann. Das implementierte Changemanagement ermöglicht mit den geführten Logbüchern den regulierten Betrieb des Systems.

Das CAQ=QSYS der CeramTec AG ist grundsätzlich für den Einsatz in einer regulierten Umgebung qualifiziert. Systemseitig ist eine versionierte Stammdatenverwaltung implementiert, Änderungen werden in einer Audit Trail Tabelle dokumentiert, elektronische Identifikationen in Übereinstimmung mit der FDA 21CFR11 geleistet.

Vom Rohstoff bis zum fertigen Implantat

Die Fertigung beginnt mit der Verarbeitung des keramischen Rohstoffes. Bereits bei der Anlieferung des Rohstoffs werden die Ergebnisse der Wareneingangsprüfungen zusammen mit der Chargenkennzeichnung im System erfasst.

Der Rohstoff wird zunächst zu einem Massepulver verarbeitet. Nachdem die Rohlinge gepresst und konturnah gedreht werden, erhalten sie in mehreren Schritten unter hohen Temperaturen und hohem Druck in Sinteröfen ihre Festigkeit und Materialdichte.

Anschließend werden die Rohlinge in der Hartbearbeitung geschliffen und poliert. Jedes Teil erhält eine Serialnummer, die es eindeutig kennzeichnet und durch Verknüpfung mit der Chargennummer die Rückverfolgbarkeit jedes einzelnen Teils garantiert.

Jedes einzelne Teil wird, unterstützt durch die Prüfplanung in CAQ=QSYS, mehreren Prüfschritten unterzogen: Vermessung, Überlasttests, Riss- und Sichtprüfungen.

Zur Prüfung stehen eine Vielzahl (>10 Stück) von Messmaschinen und 4 Rauigkeitsmessgeräte zur Verfügung.

Nach der letzten Reinigung werden die Endprodukte unter Reinraum-Bedingungen verpackt. Das Implantat wird an den Kunden zur weiteren Verwendung ausgeliefert.

Das Reklamationsmanagement (RQMS) der IBS-Lösung unterstützt nicht nur eine genaue Dokumentation aller internen Abweichungen, sondern ermöglicht eine durchgängige Abwicklung und Rückverfolgung von einer möglichen Reklamation des Kunden bis hin zum Lieferanten.

Das Projektmanagement (APQP) wird nicht nur für die Planung und Durchführung von Projekten für den Kunden genutzt, sondern unterstützt auch interne Projekte (z.B. Investitionsdurchführungen inkl. Maßnahmenverfolgung und -dokumentation, die aufgrund des validierten Systems auch für die Validierung der Maschinenanlagen verwendet werden können.).

Blick in die Zukunft

Am Standort Plochingen wird als weiteres Modul CAQ=QSYS Audit eingeführt, das eine schnelle und einfache Abwicklung interner und externer Audits ermöglicht.

Im Rahmen der Kapazitätserweiterung wurde am Standort Marktredwitz ein neues Werk für den Geschäftsbereich Medizintechnik gebaut. Auch hier ist die Einführung der IBS Traceability Lösung für die relevanten Qualitätsaspekte innerhalb von CAQ=QSYS umgesetzt. Ein Ausbau der IBS-Lösung ist schrittweise geplant und teilweise bereits in Arbeit.

Mit dem Einsatz der Compliance Management Lösung CompliantPro wird in Zukunft bei der CeramTec AG Transparenz in allen definierten Unternehmensprozessen erreicht. Die ganzheitliche Lösung unterstützt die Bereiche Corporate Governance, Risikomanagement und Compliance. Dadurch wird die „Culture of Compliance“ im Unternehmen gefördert und gleichzeitig die Einhaltung aller relevanten Normen, Regularien sowie gesetzlicher Auflagen sichergestellt.

Autorin:
Dagmar Senft, IBS AG

 

Die IBS AG zählt zu den führenden Anbietern von unternehmensübergreifenden Standardsoftwaresystemen und Beratungsdienstleistungen für das industrielle Qualitäts-, Produktions-, Traceability- und Compliance-Management. Entsprechend der Unternehmensphilosophie „The Productivity Advantage“ steigern die Best Practice Lösungen der IBS AG nachhaltig die Produktivität von Unternehmen. Dabei erfährt der IBS Kunde, in jeder Projektphase und auch darüber hinaus, die kompetente Unterstützung durch ein Team erfahrener Consultants und Spezialisten. Die IBS AG wurde 1982 gegründet und beschäftigt in Europa sowie den USA über rund 200 Mitarbeiter.Das Unternehmen ist im Prime Standard der Wertpapierbörse in Frankfurt/Main gelistet (WKN 622840) und zudem Mitglied des GEX-German Entrepreneurial Index.